同志们：
同志们，今天，我们召开全县药品、医疗器械安全专项整治会，意义重大而深远。药品、医疗器械安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。当前，、和省、市高度重视药品、医疗器械安全工作，相继作出一系列重要决策部署。我们必须提高站位，以高度的责任感和使命感，坚决贯彻落实上级要求。此次会议，旨在全面深入分析当前我县药品、医疗器械安全领域存在的风险隐患，精准研判形势，周密安排部署专项整治工作。通过这次会议，进一步统一全县各级各部门的思想认识，明确任务分工，层层压实责任，形成强大工作合力，确保全县药品、医疗器械安全形势持续稳定向好，切实守护好群众“药匣子”安全。下面，我讲六个方面的意见。
一、提高站位，凝聚专项整治思想共识
（一）守护群众健康，必须筑牢安全底线
药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是最基本的民生问题。_多次强调，“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系”。我们开展药品、医疗器械安全专项整治，就是要认真践行以人民为中心的发展思想，把保障群众用药用械安全作为首要任务，牢牢守住不发生系统性、区域性安全风险的底线。试想，如果药品、医疗器械出现质量问题，轻则延误病情，重则危及生命，这对每个家庭来说都是巨大的灾难。我们作为员干部，必须时刻把群众的健康放在心上，以高度的责任感和使命感，抓好药品、医疗器械安全工作。
（二）推动产业发展，必须优化质量环境
药品和医疗器械产业是我县的重要产业之一，对于促进经济增长、保障就业具有重要意义。随着人民群众对健康需求的不断增长，药品和医疗器械市场前景广阔。但产业的发展离不开良好的质量安全环境。只有加强专项整治，严厉打击制假售假、以次充好等违法行为，才能营造公平竞争的市场秩序，引导企业树立质量第一的意识，推动我县药品和医疗器械产业高质量发展。如果市场上充斥着假冒伪劣的 ……略…… 促进我县药品和医疗器械产业健康发展。
（二）具体目标
药品生产环节：药品生产企业合规率达到100%，药品抽检合格率不低于98%，不良反应报告率达到每百万人口1000份以上。药品经营环节：药品经营企业合规率达到100%，药品零售企业处方药销售规范率达到95%以上，药品购销渠道合法率达到100%。药品使用环节：医疗机构药品管理规范率达到100%，抗菌药物合理使用率达到90%以上，药品不良反应报告及时率达到95%以上。医疗器械生产环节：医疗器械生产企业合规率达到100%，医疗器械产品抽检合格率不低于95%，不良事件报告率达到每百万人口500份以上。医疗器械经营环节：医疗器械经营企业合规率达到100%，第三类医疗器械经营企业计算机管理系统使用覆盖率达到100%，医疗器械购销渠道合法率达到100%。医疗器械使用环节：医疗机构医疗器械管理规范率达到100%，大型医用设备使用合规率达到100%，医疗器械不良事件报告及时率达到95%以上。
（三）工作路径
坚持问题导向。以排查和解决药品、医疗器械安全领域存在的突出问题为核心，深入分析问题产生的原因，有针对性地制定整治措施，做到有的放矢。坚持源头治理。加强对药品和医疗器械生产、经营、使用全过程的监管，从原材料采购、生产加工、流通销售到使用环节，严格把控每一个关口，从源头上防止质量安全问题的发生。坚持标本兼治。既要严厉打击当前存在的违法违规行为，解决突出问题，又要注重建立健全长效机制，完善监管制度和标准，从根本上提高药品、医疗器械安全保障水平。坚持社会共治。充分发挥、企业、社会公众、媒体等各方面的作用，加强沟通协作，形成工作合力，共同推进药品、医疗器械安全专项整治工作。
四、突出重点，落实专项整治任务要求
（一）紧盯生产环节，强化源头_
加强原材料管理。督促药品和医疗器械生产企业建立健全原材料采购管理制度，严格审核供应商资质，加强对原材料的检验检测，确保原材料质量安全。对中药材、医用原材料等重点品种，要加强溯源管理，建立原材料采购台账，实现来源可查、去向可追。规范生产过程控制。要求企业严格按照药品和医疗器械生产质量管理规范组织生产，加强对生产设备、工艺参数、生产环境等方面的控制，确保生产过程符合要求。加大对生产企业的监督检查力度，重点检查企业是否存在擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法行为。加强质量体系建设。引导企业建立健全质量管理体系，完善质量管理制度和操作规程，加强内部质量审核和自查自纠，及时发现和消除质量安全隐患。鼓励企业开展质量认证和品牌建设，提高产品质量和市场竞争力。
（二）紧盯经营环节，规范流通秩序
加强药品流通监管。严格药品经营企业准入标准，加强对药品批发企业、零售连锁企业和单体零售药店的监管，规范药品购销渠道，严禁从非法渠道购进药品。加强对药品储存、运输环节的管理，确保药品质量在储存和运输过程中不受影响。开展药品零售企业专项整治，重点查处销售假劣药品、违规销售处方药、虚假宣传等违法行为。加强医疗器械经营监管。按照医疗器械经营质量管理规范的要求，加强对医疗器械经营企业的监管，特别是对第三类医疗器械经营企业的监管。规范医疗器械购销行为，建立健全购销记录和台账，确保医疗器械可追溯。加强对医疗器械网络销售的监管，落实网络销售企业的主体责任，严禁通过网络销售未经注册、无合格证明文件的医疗器械。加强价格和广告监管。配合相关部门加强对药品和医疗器械价格的监管，打击价格垄断、哄抬价格等违法行为，维护市场价格秩序。加强对药品和医疗器械广告的审查和监管，严禁发布虚假违法广告，误导消费者。
（三）紧盯使用环节，保障终端安全
加强医疗机构管理。督促医疗机构建立健全药品和医疗器械管理制度，规范药品和医疗器械的采购、储存、使用和管理行为。加强对医疗机构药房和药库的建设和管理，提高药品储存条件和管理水平。开展医疗机构合理用药、用械培训，提高医务人员的专业水平和责任意识，促进临床合理用药、用械。加强基层医疗机构监管。加大对乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）等基层医疗机构的监管力度，重点检查药品和医疗器械的购进渠道、储存条件、使用管理等情况，消除基层药品和医疗器械安全隐患。加强对基层医疗机构医务人员的培训和指导，提高其药品和医疗器械安全意识和管理水平。加强不良反应（事件）监测。建立健全药品和医疗器械不良反应（事件）监测网络，加强对医疗机构、生产企业、经营企业的监测工作指导，提高不良反应（事件）报告的数量和质量。及时分析和评价不良反应（事件）信息，采取有效的控制措施，保障公众用药用械安全。
（四）紧盯违法违规，保持高压态势
加大案件查办力度。建立健全案件查办机制，加强部门间的协作配合，形成打击违法违规行为的强大合力。对发现的违法违规线索，要深挖细查，一查到底，绝不姑息迁就。重点查处制假售假、非法生产经营、虚假宣传、夸大疗效等严重危害群众健康和生命安全的违法行为。强化行刑衔接。加强与公安、司法等部门的沟通协调，建立健全行刑衔接机制，及时将涉嫌犯罪的案件移送公安机关，严禁以罚代刑。公安机关要加大对药品和医疗器械犯罪案件的打击力度，形成强大的震慑效应。实施信用惩戒。建立健全药品和医疗器械生产经营企业信用档案，对违法违规企业和个人实行信用分级管理，将信用信息纳入全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。对失信企业和个人，在市场准入、招投标、融资贷款等方面依法予以限制，提高违法违规成本。
五、压实责任，形成专项整治强大合力
（一）落实领导责任
各级和要切实提高站位，将药品和医疗器械安全工作纳入重要议事日程，作为保障人民群众生命健康的重大任务来抓。成立由主要领导牵头、分管领导具体负责、相关部门负责人为成员的专项整治工作领导小组，定期召开联席会议，加强对专项整治工作的组织领导和统筹协调。建立健全药品和医疗器械安全工作责任制，细化部门职责清单，明确市场监管、卫健、公安等部门在生产、流通、使用等环节的监管责任，将任务分解到具体岗位、落实到个人，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。同时，组建专项督查组，通过定期检查、随机抽查、明察暗访等方式，加强对专项整治工作的督促检查，对工作不力、进展缓慢的单位进行通报批评；建立问题台账，对检查中发现的难点堵点问题，及时组织相关部门专题研究，制定针对性措施加以解决，为专项整治工作顺利开展提供坚实保障。
（二）落实监管部门监管责任
药品监管、卫生健康、市场监管、公安等部门要按照职责分工，认真履行监管责任，加强协作配合，形成监管合力。药品监管部门要建立全链条闭环监管机制，针对药品和医疗器械生产环节的原料采购、生产工艺合规性，经营环节的仓储运输条件、资质核验，使用环节的处方审核、终端流向等开展全覆盖检查。通过“双随机一公开”、飞行检查等方式，每月制定重点检查清单，对高风险品种实施靶向抽检，运用大数据分析锁定风险点位，发现违法违规行为立即立案查处，形成有力震慑。卫生健康部门需完善医疗机构药械管理制度，定期组织临床药师培训，规范 ……
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