同志们：
今天，我们在这里召开全市高温季节药品质量安全监管会议，主要任务是深入贯彻落实国家和省关于药品安全监管的重要指示精神，分析当前我市高温季节药品质量安全面临的形势，部署下一阶段药品质量安全监管工作，保障人民群众在高温季节用药安全有效，参加今天的会议有市市场监管局班子成员、各县（区）市场监管局主要负责人、分管负责人及相关科室负责人，各乡镇（街道）市场监管所所长，部分药品经营企业和使用单位代表等，刚才，X区市场监管局、X县市场监管局、X市第一人民医院、X连锁药店有限公司作了汇报发言，讲的都很好，既总结了前期工作成效，也提出了下一步工作计划，我都同意，大家一定要结合实际抓好落实，下面，结合工作实际，我再讲几点意见。
一、提高思想认识，深刻把握高温季节药品质量安全监管的重要性和紧迫性
药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题、公共安全问题。当前，我市已进入持续高温季节，气温连续多日保持在35℃以上，部分地区甚至超过40℃，这种极端高温天气对药品的储存、运输等环节都带来了严峻挑战。药品作为特殊商品，其质量受温湿度影响较大，尤其是冷藏药品、生物制品等，一旦储存条件不符合要求，极易发生变质，不仅会失去药效，甚至可能产生有毒_物质，危害群众生命健康。
从近年来的监管情况来看，高温季节是药品质量安全事故的高发期。202x年6月至8月，全国范围内共发生药品质量安全事件23起，其中因高温储存不当导致的就有15起，占比达65.2%。去年同期，我市也发生了2起药品质量安全投诉事件，经调查核实，均是由于药品经营使用单位未按规定储存药品，导致药品在高温环境下变质，给患者带来了不良影响。这些案例充分说明，高温季节药品质量安全监管工作容不得半点马虎，必须时刻保持高度警惕。
当前，我市药品经营使用单位数量众多，监管任务繁重。据统计，全市共有药品经营企业12 ……略…… 药品存放是否符合规定的贮存条件，是否按照药品说明书的要求进行存放，比如避光、防潮、冷藏等。要查看药品养护记录，确保养护工作及时到位，对出现质量隐患的药品，要及时采取处理措施。
（二）创新监管方式，提高监管工作的效率和水平
一是推行“互联网+监管”模式，实现实时监控。要充分利用现代信息技术，在药品经营使用单位的储存场所安装温湿度远程监控系统，实现对药品储存环境温湿度的实时监测和数据上传。目前，我市已有200家药品批发企业和大型零售药店安装了该系统，下一步，要在乡镇卫生院、村卫生室等重点单位推广安装，年底前覆盖率要达到80%以上。监管部门要安排专人负责监控平台的管理，及时查看数据，一旦发现温湿度超标，要立即通知相关单位进行处理，并记录处理情况。对未按要求安装监控系统或人为干扰监控数据的单位，要加大处罚力度。
二是开展联合行动，形成监管合力。要加强与卫生健康、公安、医保等部门的协作配合，开展联合行动，形成监管合力。自6月以来，已开展联合行动3次，查处违法违规案件12起，其中涉及非法渠道购进药品的案件3起，销售过期药品的案件5起，储存条件不符合规定的案件4起。下一步，要建立常态化联合机制，每季度至少开展1次联合行动，重点打击制售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品、储存条件不符合规定等违法违规行为。要加强信息共享，及时通报案件线索和处理结果，形成齐抓共管的良好局面。
三是运用飞行检查手段，增强监管威慑力。要采取不打招呼、随机抽查的方式，开展飞行检查，让药品经营使用单位时刻保持警惕。飞行检查要突出随机性和突然性，不提前通知被检查单位，直接进入现场进行检查。今年以来，已开展飞行检查5次，检查单位60家次，发现问题的单位25家，问题发现率达41.7%，高于常规检查的20%。下一步，要增加飞行检查的次数，每月至少开展1次，每次检查20家以上单位。对飞行检查中发现的问题，要依法从严处理，绝不姑息迁就，起到查处一起、震慑一片的效果。
（三）加强技术支撑，提升监管工作的科学性和专业性
一是完善检验检测体系，提高药品质量检验能力。要加强市、县两级药品检验检测机构建设，配备先进的检验检测设备和专业技术人员，提高对高温季节易变质药品的检验检测能力。目前，市药品检验检测中心拥有各类检验设备150台套，专业技术人员30名，能够开展200余种药品的检验项目。但对部分冷藏药品和生物制品的检验能力还存在不足，下一步，要加大投入，引进2-3台套先进的检验设备，培养5-8名专业技术人员，力争年底前能够开展所有夏季重点品种的检验项目。要扩大药品抽检覆盖面，增加抽检频次，夏季每月抽检药品不少于200批次，其中重点品种占比不低于60%，对抽检不合格的药品，要及时追溯源头，依法查处。
二是加强人员培训，提升从业人员专业素质。要定期组织药品经营使用单位的从业人员进行培训，重点培训高温季节药品储存、养护、质量管理等方面的知识，以及相关的法律法规和规章制度。今年以来，已举办培训班6期，培训人员800余人次，培训内容涵盖了夏季药品储存要求、温湿度监测方法等。下一步，要增加培训次数，每月至少举办1期培训班，确保所有从业人员都能接受培训。要创新培训方式，采取线上线下相结合的方式，方便从业人员学。要建立培训考核机制，对考核不合格的人员，要暂停其从事药品经营使用相关工作，待重新培训考核合格后方可上岗。
三是推广先进技术，保障药品储存运输安全。要鼓励药品经营使用单位采用先进的储存运输技术和设备，如智能温控系统、冷链运输设备等，提高药品储存运输的安全性和可靠性。目前，我市已有30%的药品批发企业采用了智能温控系统，50%的企业使用了冷链运输设备。下一步，要加大对这些先进技术和设备的推广力度，对采用先进技术和设备的单位，可给予一定的政策支持和资金补贴。要加强对冷链运输环节的监管，检查运输车辆的温度记录、GPS定位等情况，确保冷藏药品在运输过程中温度符合要求。
三、压实各方责任，构建高温季节药品质量安全齐抓共管的工作格局
（一）强化药品经营使用单位的主体责任
一是督促落实各项管理制度。药品经营使用单位要严格履行主体责任，建立健全药品购进、储存、养护、销售等各项管理制度，并严格执行。要落实索证索票、进货查验制度，对购进的药品要认真核对生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保药品来源合法、质量合格。在前期检查中，发现有10家单位未严格执行索证索票制度，5家单位进货查验记录不完整。对这些问题，要责令立即整改，并限期提交整改报告。要加强对药品储存设施设备的维护保养，定期检查冷库、冷藏柜、空调等设备的运行情况，确保其正常工作。要建立温湿度监测记录制度，每天至少记录2次储存环境的温湿度，如发现异常，要及时采取措施进行处理。
二是加强内部质量管理。药品经营使用单位要设立质量管理部门或配备专职质量管理人员，负责药品质量管理工作。质量管理人员要具备相应的专业知识和技能，熟悉药品储存、养护等方面的要求。要定期对从业人员进行培训，提高其业务素质和责任意识。要建立药品质量自查制度，每周至少开展1次自查，重点检查药品储存条件、外观性状、有效期等情况，对发现的问题要及时处理，并记录在案。今年6月，X连锁药店有限公司通过自查发现一批防暑降温药品因储存不当出现潮解现象，及时进行了销毁处理，并向监管部门报告，这种做法值得肯定和推广。
三是自觉接受社会监督。药品经营使用单位要主动向社会公开药品质量信息，如药品来源、储存条件等，接受群众监督。要在经营场所显著位置公示投诉举报电话，方便群众投诉举报。对群众反映的问题，要及时进行核实和处理，并将处理结果反馈给群众。要积极配合监管部门的检查工作，如实提供相关资料和信息，不得拒绝、阻挠检查。
（二）落实监管部门的监管责任
一是明确监管职责分工。市市场监管局要负责统筹协调全市高温季节药品质量安全监管工作，制定监管工作计划和方案，指导各县（区）市场监管局开展工作。各县（区）市场监管局要负责本辖区内药品质量安全监管工作，落实监管责任，加大检查力度。各乡镇（街道）市场监管所要承担起日常监管的职责，对辖区内的药品经营使用单位进行常态化检查。要建立健全监管责任清单，明确各级监管部门和监管人员的职责，确保责任到人、任务到岗。
二是加强监管力度。监管部门要严格按照法律法规的要求，加强对药品经营使用单位的监管。对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。今年以来，全市共查处药品违法违规案件35起，罚没款金额达50万元，其中涉及高温季节药品储存问题的案件12起。下一 ……
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